État des lieux Gap analysis Système management de la qualité selon ISO 13485 et règlement 2017/745 (fabricant, importateurs, distributeur Dispositifs médicaux)

Audit interne et externe(Fournisseurs)

Gap analysis et proposition de plan d'action

Mise en place ou mise à jour de SMQ (fabricant DM, distributeur ou sous-traitant) et / ou processus :

• Surveillance après commercialisation (PMS)
• Matériovigilance
• CAPA
• Change control
• Réclamations
• Gestion des dossiers de fabrication (contrôle, libération de produit)
• Préparation et animation des revues de direction

Analyse des risques selon l'ISO 13 485 et 14971

Formalisation des documents et dossiers règlementaires (à l'exception du dossier d'évaluation clinique)

Etats des lieux de dossier au regard de la réglementation européenne en vigueur, gap analysis et propo-sition de plan d'action

Conception, animation de formations multimodales (soit en présentiel, soit en distanciel, e-learning/micro Learning et mixte) sur les sujets suivants :

• S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016
• Auditeur interne Qualité selon la norme ISO 19001
• Matériovigilance
• Surveillance Après Commercialisation des DM
• Etre distributeur de Dispositifs médicaux
• Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (MDR – 2017/745)
• Gestion des risques pour les dispositifs Médicaux
• L'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux (ergonomie)
• Maitriser les modifications de son DM
• Gérer les réclamations et autre retours d’informations
• Les produits combinés DM/Médicament